Retiro del mercado de Udenyca

El 26 de febrero del 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió un retiro del mercado de Clase I de varios lotes de la inyección Udenyca^® (pegfilgrastim-cbqv) de Accord BioPharma, jeringas precargadas de dosis única de 6 mg/0,6 ml. El retiro del mercado se aplica a 116 cajas debido a una exposición a temperaturas indebidas, ya que las unidades afectadas se almacenaron a temperatura ambiente controlada en lugar de las condiciones de refrigeración requeridas, lo que podría reducir la potencia del producto. La pérdida de potencia en los productos de pegfilgrastim se considera médicamente significativa, ya que puede aumentar el riesgo de neutropenia grave y neutropenia febril, lo que podría derivar en infecciones graves, hospitalización o muerte en pacientes vulnerables. Udenyca es un factor de crecimiento leucocitario aprobado por la FDA, biosimilar a Neulasta^® (pegfilgrastim – Amgen) indicado para reducir la incidencia de infecciones que se presentan con neutropenia febril en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben medicamentos mielosupresores contra el cáncer, asociados con un riesgo clínicamente significativo de neutropenia febril. También está aprobado para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos de forma aguda a dosis de radiación mielosupresoras (subsíndrome hematopoyético del síndrome de irradiación aguda). Para obtener más información sobre el retiro del mercado, consulta aquí (en inglés).